一、動力間的監控

每天不定時進入動力間，先對動力間的環境衛生進行檢查，再對各機組的狀態標識和初、中效壓差表示數進行檢查。此過程中如果發現環境衛生不合格和狀態標識錯掛、不掛或清潔狀態卡過期等問題，將要求空調班組盡快進行衛生清潔和狀態標識更改，并給予空調班組相應的處罰。

二、空調控制室的監控

每天不定時到空調控制室，首先對空調凈化系統操作、清潔消毒、維修保養等記錄進行檢查，檢查其填寫情況是否及時、完整、真實，與操作一致，無先記、不記、漏記，修改等情況符合規定。通過自控系統監控關鍵房間的溫濕度和壓差。潔凈區的溫濕度及壓差的要求如下：潔凈室的溫度應與藥品生產要求相適應，應保證藥品的生產環境和操作人員的舒適感。當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃。無特殊要求，一般濕度控制在45%--65%，潔凈室與非潔凈室之間、不同級別潔凈室之間的的壓差應不低于10帕斯卡。相同級別的不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。夜間模式：壓差在5帕斯卡以上。

如果崗位溫濕度，壓差超過或低于規定限度值，自控系統將開始報警，報警在 10分鐘內自動解除可以不予處理，如果超過10分鐘未解除，需按偏差情況處理。在監控過程中發現問題要及時和空調班長及現場空調工作人員溝通，了解問題出現的原因并及時采取措施解決問題。

三、空調系統滅菌消毒的監控

臭氧消毒：每天生產前對潔凈區進行臭氧消毒，空調班組操作人員在空調機組總回風口對臭氧濃度進行監測，臭氧濃度應達到10ppm。

甲醛熏蒸消毒：C+A級區、B+A級區每季度熏蒸一次。

空調應在生產開始前30min運行，以實現環境自凈。如停產超過7天至一個月內，生產前提前4天空調開始運行，用甲醛薰蒸。生產車間停產1個月以上6個月以下（含6個月），潔凈室（區）空調停止運行，生產前空調提前10天運行，用甲醛熏蒸。

四、環境監測情況的監控

1、工作流程：點、監測項目、頻率進行環境監測。

2、潔凈室（區）環境監測項目潔凈室（區）日常環境監測項目主要包括：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、人員衛生監測。

3、潔凈室（區）環境監測包括靜態監測和動態監測

3.1潔凈室（區）靜態監測

1）空調系統驗證或再驗證。

2）生產車間停產后再生產前等異常情況的監測。

3）監測標準

3.2潔凈室（區）環境的動態監測：

1）監測項目、頻次及標準

4、取樣室環境監測

1）每月對抽樣間及負壓稱量箱進行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監測。其他房間每季度進行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監測。

2）監測標準：同3.2 1。

5.異常情況處理：

5.1 日常監測過程中的異常情況

1）當空調系統日常動態監測達到警戒限時，質量控制室及時報告質量部，并通知車間，質量部組織相關部門調查原因，采取有效預防措施進行處理：如環境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等，使環境始終處在適當的受控狀態。

2）當空調系統日常動態監測達到糾偏限時，質量控制室及時報告質量部，并通知車間，質量部組織相關部門調查原因，采取有效糾正措施：如環境清潔、擦拭、消毒、熏蒸或高效過濾器檢漏等，使環境始終處在適當的受控狀態。

5.2 生產車間停產等異常情況的監測

1）生產車間停產7天以內（含7天），潔凈區空調值班運行。

2）生產車間停產7天到1個月，潔凈室（區）空調可以停止運行，生產前空調提前4天運行，質量控制室進行靜態監測，監測項目包括沉降菌、懸浮粒子、浮游菌，監測房間為：小容量注射劑車間可最終滅菌生產線灌裝室：1、灌裝室2、灌裝室3、濃配室1、濃配室2、稀配室1、稀配室2、暫存室、滅菌后室，小容量注射劑車間非可最終滅菌生產線灌裝室1、灌裝室2、濃配室、稀配室、暫存室、滅菌后室；監測合格后方可生產。

3）生產車間停產1個月以上6個月以下（含6個月），潔凈室（區）空調停止運行，生產前空調提前10天運行（B級區和A/C級區用甲醛熏蒸），質量控制室對潔凈區所有房間進行靜態監測，監測項目包括沉降菌、懸浮粒子、浮游菌，監測合格后方可生產。

4）生產車間停產6個月以上，空調系統需進行再驗證，合格后方可生產。

五、過濾器清洗、更換的監控

1、空調凈化系統中過濾器包括：

1）回風過濾器：用于過濾回風空氣的較小顆粒塵埃及懸浮物。

2）初效過濾器：用于過濾新風段空氣較小顆粒的塵埃及懸浮物。

3）中效過濾器：用于過濾空氣中顆粒更小的塵埃及懸浮物。

4）高效過濾器：用于過濾0.3um以下的顆粒及懸浮物?！　　?nbsp;

為了保證設備的正常運轉，防止事故的發生，延長設備的使用壽命，必需規范執行空調過濾器的使用和維護程序。我們的空調機組上裝有壓差檢測裝置，所以我們可以根據壓差表的示數及時判斷清洗或更換過濾器。

2、過濾器的清洗周期

1）回風過濾器：每三月清洗一次或一經臟污即行清洗。另外當終阻力大于初阻力的2倍時進行清洗；清洗三次（每年）后更換。

2）初效過濾器：每三月清洗一次或一經臟污即行清洗，另外當終阻力大于初阻力的2倍時進行清洗；清洗三次（每年）后更換。

3）中效過濾器：每三月清洗一次或一經臟污即行清洗, 另外當終阻力大于初阻力的2倍時進行清洗。清洗三次（每年）后更換。

4）排風中效過濾器：每三個月清洗一次或一經臟污即行清洗。清洗三次（每年）后更換。

3、過濾器清洗方法：

1）先切斷空氣凈化系統的電源，使風機停止運轉，打開過濾器檢修門，松脫過濾器的四只固定鋼絲壓簧，輕輕取出需要更換清洗的袋式過濾器，裝入塑料袋中送到清潔間。

2）先將初中效過濾器的過濾面翻轉朝外，用木棍輕輕拍打過濾器，去除過濾器表面的浮沉，然后放入洗滌劑溶液中浸泡15分鐘，采用壓式方法洗滌去除灰塵和污物，用自來水沖洗干凈，用壓式的方法稍微去除部門水分。

3）將洗過的過濾器送一般區洗衣機甩干水分，再用干衣機60℃以下低溫烘干。

4）過濾器清洗后應檢查有無破損，如過濾器表面有空洞或疏松，則應更換新的過濾器；初效過濾器、中效過濾器清洗3次，必須更換。

4、高效過濾器的檢漏

1）首先查看高效過濾器的外觀材質是否變形。

2）高效過濾器可能產生泄露的部位是：靜壓箱外壁與棚板鑲嵌口、 靜壓箱與高效濾器安裝接口、濾器框與濾紙接合面、過濾器高效濾紙本身。

3）再看濾紙是否有蟲蛀空洞或其他漏洞。

4）用風速儀測試送風是否均勻并符合最低風速要求，若風速儀測試風速比其它部位過大時說明高效過濾器可能損壞。

5.高效過濾器檢漏：將氣溶膠發生器放置于空調機組負壓段，將氣溶膠發生器加熱至400℃，同時接通氮氣，將氮氣壓力設至3.5bar，產生氣溶膠顆粒，用氣溶膠光度計采樣探頭在潔凈區高效過濾器上游濃度測試口檢測，檢測氣溶膠上游濃度應在20ug/L至80ug/L范圍內。在測試上游濃度穩定后建立基準。對過濾器及其四周框架掃描檢漏。檢測時光電計探頭離開過濾器表面不超過2cm，對過濾器進行來回掃描捉漏，當使用3cm×3cm方形探頭掃描速度不大于5cm/s，使用矩形探頭掃描速度不大于15cm/s。如果單個泄露面積超過1%，總體泄露面積超過5%或泄露點超出3個，過濾器需要更換。

6、高效過濾器的更換

1）高效過濾器的更換周期

發現下列情況之一，則應及時更換高效過濾器，一般情況下每兩年更換1次。風速小于0.36m/s，即使更換初效、中效過濾器后，仍不能增大時；風量小于原風量的70%時；風速降低30%時，即使其它環境監測項目符合要求也需更換高效過濾器。

2）高效過濾器的更換方法：

聯系購置高效，確定型號，數量，高效所屬系統，安排停產更換時間。

高效的安裝由生產廠家或專業安裝公司負責，工程部協助并記錄安裝情況。

拆卸人員換高效過濾器時，衣服、工具必須經過潔凈處理方可進入潔凈區/室。

拆卸順序為：孔板→旋松緊固螺母→取下壓板→取下高效過濾器。

安裝順序：做密封膠墊（閉孔海綿橡膠，接口必須呈平面對接）→用粘合劑粘于過濾器端面→將過濾器放置于靜壓箱內→上壓板→上螺母并旋緊。

安裝方向一定要符合過濾器所指示方向。螺母緊固壓板時，一定要用力均勻，以防單邊壓緊造成泄漏。仔細認真操作，避免碰擊過濾器表面。

漏隙檢查：用熱球式風速儀進行掃描檢查，如有漏隙，應調正壓緊裝置。氣流速度檢查，應符合出廠指標。

經過上述檢漏后，確認符合要求，再安裝孔板及層流罩。

安裝后進行塵埃和風速測試，提供測試合格報告，交質量保證部存檔。

由專人對風速進行測試，質量部對塵埃粒子進行測試，所測數據應與安裝公司所測數據相符，記錄測試結果。

異常情況監控：當空調系統出現異常情況時，要及時趕到現場，和空調班組人員一起尋找問題出現的原因，并將問題進行解決處理，后續處理辦法與常規檢查發現問題解決方式相同。

空調監控常見問題：

1、空調機組初、中效壓差表示數異常；

2、生產時關鍵房間崗位溫度超高產生的自控系統報警無法自行解除；

3、關鍵房間崗位壓差異常。

在監控過程中發現的問題都要進行詳細的記錄并及時上報到質量部。需按偏差情況處理的問題，要及時填寫偏差處理單。遇到無法現場解決的問題，要求空調班組及時將問題上報到工程部，請求進一步解決問題的辦法，并對問題的處理解決過程進行跟蹤監督。在解決監控過程中發現的問題時，還要與相關崗位進行溝通，進一步了解其是否對其他崗位造成不良影響。對于因空調工作人員不按空調系統相關操作程序操作造成的問題，將給予責任人相應處罰。

在空調控制室和動力間檢查的過程中，需要如實填寫空調凈化系統監控記錄和質量日報表，日報次日上交到質量總監，監控記錄每月上交到質量部存檔。