2010版GMP規定潔凈室潔凈度各級別要求
華銳凈化 2021-02-23 09:50:33 閱讀
2010版GMP規定潔凈度各級別－微生物監測動態標準
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潔凈度級別 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（ø90mm） Cfu/4小時 |
表面微生物 |
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接觸（ø55mm） Cfu/碟 |
5指手套 Cfu/手套 |
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A級 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級 |
100 |
50 |
25 |
? |
|
D級 |
200 |
100 |
50 |
? |
2010版GMP規定潔凈室潔凈度各級別－懸浮粒子數
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/立方米 |
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靜態 |
動態 |
|||
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
醫院潔凈手術室的發展及建設標準要求依據
一般普通手術室與層流潔凈手術室的區別