凈化廠房（潔凈區）監測標準管理規程

華銳凈化 2021-02-24 13:02:47 閱讀

凈化廠房（潔凈區）監測標準管理規程凈化廠房（潔凈區）監測標準管理規程

更新說明	本文件應在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施，起草部門與質量部負責人共同審核。
審核日期	審核結果	起草部門審核	質量部審核

凈化廠房（潔凈區）監測標準管理規程

1、目的：為保證潔凈區（室）環境符合規定，防止污染和交叉污染，特制定本管理規程。

2、適用范圍：適用于凈化廠房（潔凈區）要求的生產或檢驗區域。

3、責任者：凈化廠房（潔凈區）的監測人員，生產部，工程部，質量部，各凈化廠房（潔凈區）的主管部門。

4、管理規程

4.1 凈化廠房（潔凈區）定義：需要對環境中塵埃及微生物數量進行控制的房間（區域）。

4.2 凈化廠房（潔凈區）的空氣潔凈等級劃分

4.2.1 根據生產工藝要求，結合2010版GMP相關規定，將潔凈區域劃分四個級別：A、B、C和D級。

4.2.2 潔凈度級別標準：

（表一）各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

（表二）凈化廠房（潔凈區）微生物監測的動態標準

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