微生物潔凈室測試說明

微生物測試說明

在對微生物潔凈室進行潔凈度檢測說明時，應該了解也下幾點內容：

潔凈度級別分類：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/立方米
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	2900
D級	3520000	29000

注：

（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區（靜態）而言，空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠處采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

潔凈區微生物檢測的動態標準：

潔凈度級別	浮游菌	沉降菌	表明微生物
	cfu/ m3	cfu/ 4小時	接觸碟（f55mm）	5指手套
			cfu/碟	cfu/手套
A級	?1	?1	?1	?1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	—
D級	200	100	50	—

注：表中各數值均為平均值；單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，同一位置可使用多個沉降碟連續進行檢測并累積計數。