無塵室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

無塵室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

文件名：無塵室塵埃粒子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程		文件編號：XRJS/JFZY/2014
制定人：	日期：     年  月  日	文件類型：工作標(biāo)準(zhǔn)
審核人：	日期：     年  月  日	版   次：第一版
批準(zhǔn)人：	日期：     年  月  日	備注：
生效日期：                          年  月  日

1  目的：闡述無塵室（區(qū)）中懸浮粒子的測試方法，用以規(guī)范員工的檢測操作。

2  范圍：適用于潔凈區(qū)塵埃粒子檢測工作

3  責(zé)任：竣工驗收。

4  檢測依據(jù):《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；《醫(yī)藥工業(yè)無塵室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》（GB/T16292-2010）。

5  內(nèi)容：

5.1 使用粒子計數(shù)器時應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。

5.2   測定標(biāo)準(zhǔn)：   

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

5.3 測試方法

5.3.1 儀器開機,預(yù)熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。

5.3.2 采樣管口置采樣點采樣時，在確認(rèn)計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

5.3.4 采樣管必須干凈、嚴(yán)禁滲漏。

5.3.5 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度，除另有規(guī)定外，長度不大于1.5m。

5.3.6 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。

5.3.7 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。

5.4 測試規(guī)則

5.4.1測試條件

5.4.1.1 溫度和濕度：無塵室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間為宜。

5.4.1.2 壓差：空氣潔凈度不同的無塵室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)≥5Pa，空氣潔凈度級別要求等高的無塵室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。

5.4.2 測試狀態(tài)：有靜態(tài)測試和動態(tài)測試。

5.4.2.1 靜態(tài)測試時室內(nèi)空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，測試人員不得多于2人。塵埃粒子數(shù)必須符合規(guī)定。

5.4.2.2 動態(tài)測試時已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的作業(yè)，可允許超出標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)操作完成10分鐘后，粒子水平必須恢復(fù)到以潔凈區(qū)塵粒最大允許數(shù)范圍之內(nèi)，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

5.4.2.3 測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)。

5.4.3 測試時間：對單向流，測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于30分鐘后開始。

5.4.4 懸浮粒子計數(shù)

5.4.4.1采樣點數(shù)目及其布置

5.4.4.1.1 采樣點數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。

5.4.4.1.2 采樣點布置要求均勻，避免采樣點在某局部區(qū)域過于稀疏。

5.4.4.1.3 采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。

5.4.4.2 采樣點的限定：對于任何小無塵室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點采樣次數(shù)可以多于1次，但不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。

最少采樣點數(shù)目

面積m2	潔凈度級別
	100	10000	100000
<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000	2～3 4 8 16 40 80 160 400 800	2 2 2 4 10 20 40 100 200	2 2 2 2 3 6 13 32 63
注：表中的面積，對于單向流無塵室，是指送風(fēng)面積，對于非單向流無塵室，是指房間面積。

5.4.4.3 采樣量：   

最小采樣量

潔凈度級別	采樣量,升/次
	≥0.5μm	≥5μm
100 10000 100000 300000	5.66 2.83 2.83	_ 8.5 8.5

5.4.4.4 采樣注意事項

5.4.4.4.1 在確認(rèn)無塵室(區(qū))送風(fēng)和壓差達(dá)到要求后,方可進(jìn)行采樣。

5.4.4.4.2 對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。

5.4.4.4.3布置采樣點時，應(yīng)避開回風(fēng)口。

5.4.4.4.4 采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。

5.4.4.4.5 懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計計算。

5.5 結(jié)果計算 

                             C1+C2+------+CN

5.5.1 采樣點的平均粒子濃度A= ————————

                                    N

式中：

A--某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；

Ci--某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，---，N），粒/m3；

N--某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。

                        A1+A2+---+AL

5.5.2 平均值的均值M= ————————

                             L

式中

M——平均值的均值，即無塵室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；

Ai——某一采樣點的平均粒子濃度（i=1,2，---，L）,粒/m3；

L——某一無塵室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。

SE——平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。

5.5.4 置信上限

UCL=M+t×SE

式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；

t ——95%置信上限的t分布系數(shù)。

            95%置信上限的t分布系數(shù)

采樣數(shù)L	2	3	4	5	6	7	8	9	>9
t	6.31	2.92	2.35	2.13	2.02	1.94	1.90	1.86	-

注：當(dāng)采樣點多于9點時，不需要計算UCL。

5.6 結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個條件。

5.6.1 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限。

5.6.2 全部采樣點的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。

5.7 當(dāng)連續(xù)三次樣品測試結(jié)果超過警戒指標(biāo),或單位樣品的結(jié)果特別高時，應(yīng)著手采取措施。

5.8 用標(biāo)有頁碼記錄本記錄無塵室懸浮粒子測試實驗，內(nèi)容包括：測試狀態(tài)、測試時間、標(biāo)準(zhǔn)、測試結(jié)果、結(jié)果計算、結(jié)果評定等所有記錄必須有實驗員簽名，并交質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人簽字。

5.9 記錄本應(yīng)保存至最后一次記錄后的三年。 

原文